为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题、保健食品人体试食以及利用人体组织或数据等涉及人的生命科学和医学研究伦理审查申请/报告，特制定本指南。 

根据《赫尔辛基宣言》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号），《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管〔2013〕228号），《中华人民共和国疫苗管理法》，国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016版）等法规、政策与指南的规定，所有中心（院）承担的以及在中心（院）内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目,应依据本指南向中心（院）伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。

（一） 初始审查

初始审查申请：是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

（二） 跟踪审查

1. 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

2. 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查批件有效期到期（批件有效期12个月），需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”提前1个月申请。

3. 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生SUSAR事件，申请人应及时提交可疑且非预期严重不良反应报告。

4. 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生导致死亡、危及生命、

永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。需及时报送伦理审查委员会审查的严重不良事件报告：（1）临床试验干预后观察期内发生的与研究干预有关的严重不良事件；（2）临床临床试验干预后观察期内发生的死亡事件；（3）其他严重不良事件可在研究进展报告中进行汇总向伦理审查委员会报告。

5. 其他安全性信息报告：临床试验方案中规定的需报告事件，包括：特别关注的不良事件（AESI）、妊娠事件等。

6. 违背/偏离方案报告：重要/严重的方案违背/偏离（如可能显著影响试验数据的完整性、准确性或可靠性，或可能显著影响受试者的权益、安全和健康）应及时报告，包括但不限于：①重大违背/偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误接种或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背/偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正，或方案所定义的需向伦理审查委员会报告的重要/严重的违背/偏离方案。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前违背/偏离研究方案，事后应以“违背/偏离方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何违背/偏离已批准方案之处并作解释。不属于上述范围的违背/偏离方案可根据年度/定期跟踪审查频率在提交研究进展报告时进行汇总向伦理审查委员会报告。

7. 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理审查委员提交暂停/终止研究报告。

8. 研究完成报告：完成研究，应及时向伦理审查委员会提交研究完成报告。

（三）再审

再审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、 “修改后再审”，对方案进行修改后，应以“再审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法可以“再审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

（一） 提交送审文件

1. 准备送审文件：一般由对该项研究负责的主要研究者、课题负责人根据“送审文件清单”，准备送审文件，所有需批准的文件均应注明版本号和版本日期。

2. 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，再审申请），或“报告”（研究进展报告，可疑且非预期严重不良反应报告，严重不良事件报告，其他安全性信息报告，违背/偏离方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

3. 提交：可以先提交一套纸质送审材料，通过形式审查后，将送审材料的电子文件（WORD及PDF格式）发送伦理审查委员会办公室。

（二）领取通知

1. 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理审查委员会秘书发送受理

通知,并告知预定审查日期。

2. 补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。

（三）接受审查的准备

1. 会议时间/地点：办公室工作人员通过电话/短信通知。

2. 准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场或进入网络会议等候室。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，书面委托项目组主要成员代为汇报。

（四）审查结束后的注意事项

如研究项目涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境，请于获得中国人类遗传资源管理办公室的批准文件后将复印件递交伦理审查委员会办公室备案。

伦理审查委员会原则上每月15日前接受审查申请，下旬召开审查会议一次，必要时也可增加审查会议次数，若当月无审查项目则不召开会议。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，根据审定的研究项目审查方式，受理后快速审查项目在10个工作日、会议审查项目在30天内完成审查并出具审查意见。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性事件审查，违背/偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的再审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后30天内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交再审申请，与伦理审查委员会办公室沟通交流。

提交伦理审查项目的经费预算应包括伦理审查费用。

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查：

利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

使用匿名化的信息数据开展研究的；

使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

研究目的是重要的。

研究对受试者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

若规定需获取知情同意．研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。

只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人，受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本．则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历／生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

本次研究符合原知情同意的许可条件。

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理审查委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

伦理审查委员会办公室电话:027-87652129，联系人：沈恒。

Email:hbcdcllwyh@163.com

十一、附件表格

HBCDC-AF/SQ-01/03.0送审文件清单

HBCDC-AF/ZZ-05/03.0研究经济利益声明（研究者）

HBCDC-AF/SQ-02/03.0初始审查申请表（临床试验用）

HBCDC-AF/SQ-03/03.0初始审查申请表（科研项目用）

HBCDC-AF/SQ-04/03.0修正案审查申请表

HBCDC-AF/SQ-05/03.0研究进展报告

HBCDC-AF/SQ-06/03.0严重不良事件报告

HBCDC-AF/SQ-07/03.0违背/偏离方案报告

HBCDC-AF/SQ-08/03.0暂停/终止研究报告

HBCDC-AF/SQ-09/03.0研究完成报告

HBCDC-AF/SQ-10/03.0再审申请表

HBCDC-AF/SQ-11/03.0免除伦理审查申请表

HBCDC-AF/SQ-12/03.0免除知情同意申请表

HBCDC-AF/SQ-13/03.0免除知情同意书签字申请表

HBCDC-AF/SQ-14/03.0 可疑且非预期严重不良反应报告

HBCDC-AF/SQ-15/03.0 其他安全性信息报告

HBCDC-AF/SQ-16/03.0 主要研究者简历

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